要了解GMP廠房，我們有必要明白GMP的定義。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫，中文含義可以翻譯為“生產質量管理規范”，簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，保障產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

　　所謂GMP廠房，主要包括兩個方面，一為GMP食品車間，二是GMP醫藥類潔凈室。以當前市場環境來講，在食品行業，真正達到10萬級凈化標準的已經比較少見，而在醫藥類方面，十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天，我們就以醫藥類潔凈室為例，分享一下GMP廠房裝修設計的規范及注意事項。
　　潔凈廠房常用領域如下:

　　微電子工業是當前對潔凈室要求最高工業潔凈業。此外，如現代工業中的液晶、光纖等的生產，同樣均有潔凈度的要求。

　　藥品生產我國的《藥品生產管理規范》（又稱GMP）已在全國范圍內實施。

　　醫院 手術室等，根據條件用相應的潔凈技術來防止空氣中的細菌感染，對治療起到環境保障作用。

　　醫學科學實驗 對于實驗動物的飼養、遺傳工程等學科實驗工程，也應該具備潔凈環境，才能取得有效的成果。

　　食品的無菌包裝，在保持食品色、香、味、營養等方面也優越于高溫殺菌的罐裝食品。

　　其他，如宇航工業、精密機械工業、儀器儀表工業、精細化學工業等，都用到潔凈技術目前級別最高的當屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級，屬于特殊領域，面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產車間，物聯網芯片的發展將是未來需求的一大方向。
　　GMP車間的的四個等級劃分

　　1、醫藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態之分，這兩種等級劃分規則有很大的區別，容易產生誤區。醫藥GMP潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規定，空氣潔凈度等級按照規定分為A，B，C，D四個等級。

　　2、A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

　　B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

　　C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

　　3、A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級。

　　B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

　　C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級D級對應十萬級。

　　A級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－24℃，空氣相對溫度應當為45%－－60%；風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300LX－－600LX；噪聲：≤75db（動態測試）。

　　B級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－24℃，相對溫度應當為45%－－60%；房間換氣次數：≥25次/H；壓差：B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300LX－－600LX，噪聲：≤75db（動態測試）。

　　C級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－24℃相對溫度應當為45%－－60%；房間換氣次數：≥25次/H壓差：C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－600LX

　　噪聲：≤75db（動態測試）

　　D級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為18－－26℃，相對溫度應當為45%－－60%，房間換氣次數：≥15次/H壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX

　　噪聲：≤75db（動態測試）
　　注意事項

　　1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊，它使潔凈區與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節能。

　　2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應光滑、平整，顏色單一3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

　　綜合上述情況，制藥潔凈廠房對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風速，換氣次數，等都有嚴格要求，設計者要根據工藝要求、生產潔凈度級別合理選用空調系統、風管、彩鋼板等材料，規范施工，從而達到GMP設計要求。